什么叫监查
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发布时间:2025-01-11 00:59:01
监查是指 监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。监查的核心目的是确保临床试验数据的质量,并保护受试者的安全和合法权益。
监查通常由申办单位委派的人员进行,他们负责查看临床试验的实际情况,以确保试验过程符合相关法规和质量要求。监查员会进行现场访视,与其他临床试验相关人员进行沟通,并根据申办者的标准操作规程规定,提交书面报告。
总结来说,监查是临床试验过程中的一个重要环节,涉及对试验活动的监督、检查、核实和记录,以确保试验的合规性和数据的真实性。